L’Agenzia europea per i medicinali – Ema ha stilato una guida per fronteggiare la gestione della carenza dei farmaci per uso umano

La ridotta disponibilità di medicinali rappresenta un problema crescente all’interno dell’Unione europea. Problema amplificato ulteriormente dalla pandemia da Covid-19. Nasce da qui la decisione dell’Agenzia europea per i medicinali – Ema di realizzare una guida per pazienti e operatori sanitari con esempi di buone pratiche utili a prevenire e fronteggiare la gestione della carenza dei farmaci. Una ridotta disponibilità di medicinali può avere un impatto significativo sulla cura del paziente causando il razionamento dei farmaci e il ritardo dei trattamenti critici. (Qui la guida integrale).

“A causa della carenza dei medicinali i pazienti potrebbero dover utilizzare alternative meno efficaci e rischiare di usare i farmaci in modo errato – scrive l’Agenzia in un comunicato. Le cause delle carenze possono includere problemi di produzione che portano a ritardi o interruzioni nella produzione stessa. Ma anche problemi come carenza di materie prime, aumento della domanda di medicinali, problemi di distribuzione, interruzioni di lavoro e disastri naturali”. (Qui il comunicato per intero) 

Le principali indicazioni

I pazienti e gli operatori sanitari sono gli attori principali alla fine della filiera dei farmaci. Tuttavia le loro attività di prevenzione delle carenze si limitano solitamente alla gestione della domanda di medicinali a rischio di penuria. L’obiettivo della nuova guida Ema è proprio quello di consigliare misure che aiutino a migliorare la preparazione, la pianificazione e l’uso razionato per i medicinali che scarseggiano o che potenzialmente rischiano di essere carenti in futuro. Le raccomandazioni chiave incluse nella nuova guida sono indirizzate principalmente alle organizzazioni dei pazienti. Non mancano riguardi anche per gli operatori sanitari e ai pazienti stessi. 

Ad esempio ai pazienti è raccomandato di non chiedere al proprio medico e al farmacista più farmaci di quelli necessari. È richiesto inoltre di informarsi sempre sulle eventuali alternative disponibili in caso di carenza del proprio medicinale abituale. Un paragrafo specifico è invece dedicato alle preparazioni in farmacia per le quali si raccomanda di predisporre apposite linee guida nel caso in cui siano indisponibili precisi farmaci, indicando possibili alternative.

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La federazione nazionale unitaria titolari di farmacia definisce le regole per assumere farmaci in totale sicurezza nel periodo estivo

Temperature elevate impongono particolare attenzione alla corretta conservazione dei farmaci. Se mal utilizzati si rischia infatti la perdita dell’efficacia e dunque pericoli per la salute. È dunque fondamentale sapere quali medicinali possono provocare danni in caso di esposizione al sole. È per questo che Federfarma – Federazione nazionale unitaria titolari di farmacia mette in guardia su come comportarsi in estate, in modo da evitare spiacevoli conseguenze. 

Tra le regole principali emerge l’importanza di non esporre i farmaci a elevate temperature, e per farlo bisogna portare tutta la confezione in valigia e mai in borsa. O ancora, quando si è in viaggio, specie in aereo, è opportuno inserirli nel bagaglio a mano. Si tratta dunque di piccole accortezze che consentono l’evitare eventuali peggioramenti dei medicinali. Per comprendere al meglio l’importanza di quanto detto, riportiamo le parole di Roberto Tobia, segretario di Federfarma.  

“La temperatura di conservazione non deve mai superare i 25 gradi”

“C’è poca consapevolezza del fatto che i farmaci ad alte temperature possono rovinarsi, anticipare la data di scadenza, perdere efficacia o provocare effetti collaterali. L’estate e gli spostamenti che in genere si fanno nei mesi caldi impongono maggiore attenzione. La temperatura di conservazione non deve mai superare i 25 gradi. Per questi motivi è buona regola non portarli mai in borsa né lasciarli in auto al sole, ma al contrario tenerli a casa in albergo. In ogni caso è opportuno, prima di ingerirli, valutare che non vi sia stato un cambio di colore o di consistenza”.

Altro consiglio è portare in vacanza l’intera confezione e non il solo blister. Infatti, prosegue Tobia “mettere insieme tutti i blister per risparmiare spazio in valigia è un errore clamoroso. Errore che, specie nelle persone anziane, rischia di provocare confusione tra le terapie. Va invece portato tutto in scatola, incluso il bugiardino, che è bene aver sempre dietro per consultarlo in caso di necessità”. Oltre che con i farmaci, le stesse attenzioni andrebbero utilizzate anche per i testi fai da te, come quelli per il Covid o la gravidanza.

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All’incontro, svoltosi presso la sala Caduti di Nassirya, in Senato, hanno partecipato esperti e rappresentanti delle istituzioni 

La ricerca farmaceutica è in continuo sviluppo. Spesso capita che si supera anche la legislazione e il sistema regolatorio, e questo è il caso dei nanofarmaci. I nanofarmaci sono prodotti che utilizzano vettori delle dimensioni di un centesimo di millimetro per veicolare il principio attivo in modo mirato. Al tema in questione, è stata rivolta particolare attenzione in una conferenza tenutasi presso la sala Caduti di Nassirya, in Senato. ‘Nanofarmaci: tra innovazione tecnologica e sfide regolatorie. Quali scenari per il futuro?’, questo il titolo della conferenza. All’incontro, promosso dalla Senatrice Maria Rizzotti, hanno partecipato esperti e rappresentanti delle istituzioni.

I nanofarmaci sono da tempo impiegati come soluzioni terapeutiche di grande precisione ed efficacia, in relazione a numerose patologie. Il loro grande potenziale è però ostruito dall’assenza di un percorso regolatorio ad hoc. Questo problema influisce su una corretta valutazione tra il nanofarmaco originator e le sue ‘copie’, i cosiddetti nanosimilari. Il tutto rischia di diventare un danno ai pazienti, in termini di sicurezza ed efficacia. Le loro particolarità, e i processi altamente qualificati necessari per produrli, ne rendono più difficile l’inquadramento regolatorio.

“Le agenzie regolatore italiane ed europee non sono ancora arrivate a definire un percorso chiaro per i nanofarmaci”

E’ la stessa Senatrice, Maria Rizzotti, a illustrare chiaramente la situazione ai microfoni di Quotidiano Sanità. “Ad oggi, le agenzie regolatorie italiane ed europee non sono ancora arrivate a definire un percorso chiaro per i nanofarmaci. Esiste un vuoto normativo che ricade sulle terapie. Avere lacune legislative non permette che ci siano certezze per clinici, ricercatori, aziende farmaceutiche e pazienti. Abbiamo presentato diversi atti di sindacato ispettivo per portare all’attenzione del ministro della Salute questo tema. Riteniamo che sia prioritario intervenire, nell’ottica di garantire ai pazienti i più alti profili di sicurezza. E’ fondamentale adattare il sistema per consentire un accesso veloce e sicuro a quest’innovazione”.

“L’obiettivo da raggiungere – prosegue la Senatrice – è che i cittadini possano utilizzare questi farmaci con appropriatezza ed equivalenza terapeutica rispetto ad altri come i nanosimilari. In questo modo – conclude la Senatrice – si eviterebbe uno spreco di risorse nell’utilizzo di farmaci che non servono allo scopo per cui sono stati prescritti”. Anche la Senatrice Annamaria Parente, Presidente della 12° Commissione Igiene e Sanità del Senato, ha auspicato dichiarazioni in merito. “C’è la necessità di giungere tempestivamente a una definizione univoca di questa categoria di farmaci, a beneficio della qualità di cura. Sono una soluzione terapeutica efficace e sicura per i pazienti”. 

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