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Malattie infiammatorie croniche intestinali: studi confermano efficacia dei bio-better

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Il salto di qualità dai farmaci biosimilari ai bio-better avviene grazie alla nuova possibilità di somministrazione sottocutanea di Infliximab

Nuove importanti novità per pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI), malattia di Crohn e Colite ulcerosa. Dagli ultimi studi, infatti, si è evinta l’efficacia dei farmaci bio-better, un’evoluzione tecnologica dei farmaci biosimilari. Tale evoluzione è stata possibile grazie alla nuova possibilità di somministrazione sottocutanea dell’anticorpo monoclonale Infliximab. L’uso sottocutaneo dell’anticorpo monoclonale, e non più dunque solo endovenoso, è stato approvato da AIFA dal 2021

Già negli ultimi anni, gli strumenti terapeutici per le malattie infiammatorie croniche intestinali si sono arricchiti. Tale miglioramento terapeutico ha permesso ai pazienti di raggiungere una remissione clinica associata a una normalizzazione della qualità di vita, prima spesso condizionata da una serie di dolori, urgenze intestinali, astemia, anemia. Questo nuovo scenario permette di migliorare ulteriormente le cure terapeutiche e di conseguenza la vita dei pazienti. Si propone infatti una medicina di precisione, basata sulle caratteristiche della malattia e del paziente. Tra le novità più significative figurano piccole molecole, farmaci biologici e biosimilari, mentre le terapie tradizionali si evolvono mantenendo la loro utilità.

I farmaci biosimilari rappresentano una realtà di riferimento già da alcuni anni, ma la novità risiede nelle potenzialità di ulteriori sviluppi che risiedono in questi farmaci. Una di queste potenzialità è sicuramente l’utilizzo dei farmaci bio-better, impiegabili grazie alla nuova possibilità di somministrazione sottocutanea di Infliximab. Questo anticorpo monoclonale è disponibile da circa venti anni, ma fino ad ora è sempre stato somministrato in via endovenosa. La nuova opportunità di somministrarlo anche in via sottocutanea permetterà enormi miglioramenti. Infliximab presenta già di per sé vari effetti benefici. In aggiunta, la somministrazione sottocutanea offre anche maggiore stabilità nella presenza della concentrazione sierica di farmaco nel paziente, oltre a provocare una minore immunogenicità

Vantaggi non solo clinici

Ai vantaggi clinici si aggiungono anche quelli economici. Se già i biosimiliari per il SSN comportano un costo inferiore rispetto agli originator, i bio-better intervengono positivamente anche sui costi indiretti del paziente e sulla sua qualità di vita. La formulazione sottocutanea, permette infatti di non recarsi in ospedale per la terapia, ma di poterla eseguire anche a domicilio. Ciò consente risparmi sugli spostamenti del paziente e permette anche maggiore libertà di risorse all’interno degli ospedali. 

Flavio Caprioli, Professore Associato di Gastroenterologia dell’Università di Milano ha ben chiarito l’importanza della scoperta. “Il concetto di bio-better è molto recente e si riferisce alla possibilità che alcuni farmaci biotecnologici e biosimilari possano avere caratteristiche migliori rispetto all’originator stesso. La nuova formulazione di Infliximab non solo genera vantaggi logistici per i pazienti, ma presenta anche una minore immunogenicità del farmaco. Quindi una minor possibilità che nel tempo perda la propria risposta. Le più recenti novità scaturiscono non solo dai trial clinici, ma anche da studi real word. Studi quindi riferiti a casi reali in cui il paziente passa da una terapia infusionale a una sottocutanea. Si rilevano dunque sul campo – conclude Caprioli – tutti i benefici, nonché sicurezza ed efficacia”. 

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Ministero della Salute: riorganizzazione e nuove competenze

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In dirittura d’arrivo il provvedimento che ridisegnerà l’organizzazione interna del Dicastero che passa da 12 a 14 direzioni generali

Non un semplice restyling bensì una vera e propria riorganizzazione del Dicastero che passa da 12 a 14 direzioni generali. È dunque ufficialmente pronta la nuova organizzazione del Ministero della Salute. Le nuove direzioni generali saranno coordinate sempre dal Segretario generale che prende anche le funzioni di gestione dei rapporti internazionali. Una novità di cui si parlava da tempo è che ora sta per diventare realtà. (Qui la bozza del decreto).

Sono davvero tante le novità a cominciare da direzioni nuove di zecca come la Direzione generale per le emergenze sanitarie, la Direzione generale per la salute mentale e le fragilità. A queste due si aggiungono la Direzione generale salute e ambiente e la Direzione generale per la transizione digitale del servizio sanitario. Novità inoltre anche per la Dg programmazione che si occuperà anche della garanzia dei Lea – Livelli essenziali di assistenza.

Il Ministero della Salute sarà articolato in 14 Direzioni generali coordinate da un Segretario generale. Si legge nella bozza del decreto che “Le direzioni generali, che svolgono le funzioni previste dal presente regolamento, nonché ogni altra funzione a esse connessa attribuita al Ministero dalla vigente normativa, provvedono altresì, secondo le rispettive competenze, ai compiti in materia di contenzioso e alle attività connesse all’espletamento delle procedure di evidenza pubblica e alla stipulazione di contratti, assumendone le rispettive responsabilità col supporto dell’ufficio dirigenziale di livello non generale all’uopo dedicato presso la Direzione generale della programmazione e del bilancio. Il coordinamento del contenzioso afferente a più direzioni è assicurato dal Segretario generale“.

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Esiste una relazione tra diabete e tumore al seno?

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Secondo una ricerca pubblicata su Nature Cell Biology il tumore inibisce la produzione di insulina, con conseguente aumento del rischio di diabete

Diabete e tumore al seno. Nonostante, almeno apparentemente, sembrano due patologie nettamente diverse ma in realtà una relazione esiste. Si tratta di una relazione molecolare. Il meccanismo che sta alla base di questo rapporto è ora descritto (eccolo qui integrale) su Nature Cell Byology da ricercatori guidati dall’Università della California di San Diego. Secondo questo studio il tumore inibisce la produzione di insulina, con conseguente aumento del rischio di diabete. In aggiunta, la compromissione del controllo della glicemia fa crescere il tumore. 

Già diversi studi pubblicati in precedenza avevano suggerito l’esistenza di una relazione tra carcinoma della mammella e diabete di tipo 2. Stando a queste ricerche le donne con diabete avrebbero un rischio del 20-27% più alto di sviluppare un carcinoma mammario. Inoltre, la resistenza all’insulina sarebbe associata sia all’incidenza del cancro della mammella sia ad una riduzione della sopravvivenza

Più precisamente il rischio di diabete inizierebbe ad aumentare un paio di anni dopo la diagnosi di tumore. In aggiunta, entro 10 anni nelle sopravvissute al tumore il rischio è del 20% più alto di quello rilevato in donne della stessa età ma senza aver mai avuto il cancro. In ogni caso, l’associazione tumore della mammella – diabete di tipo 2 non viene ancora considerata definitiva, dato che altri studi non hanno riscontrato una compresenza. Adesso però, con la scoperta di un meccanismo molecolare che le collega, l’associazione potrebbe essere considerata definitiva.

Le parole dell’esperto

Shizhen Emily Wang, insegnante di Patologia alla UC San Diego School of Medicine e co-autrice della pubblicazione ha dichiarato: “Nessuna malattia è un’isola perché nessuna cellula vive isolata. Con questo studio descriviamo il modo in cui le cellule tumorali alterano la funzionalità delle isole pancreatiche. In modo da farle produrre meno insulina di quanto dovrebbero. Facendo salire così – aggiunge la studiosa – i livelli di glucosio nel sangue delle pazienti col cancro al seno”.

Secondo gli autori dello studio la ‘responsabilità’ di questa associazione sta nelle vescicole extracellulari (VE). Le Ve sono delle strutture individuate per la prima volta dai citologi nei primi anni 80’. Si tratta di sfere cave che vengono rilasciate per gemmazione da molti tipi di cellule, sia sane che patologiche. Queste sfere trasportano DNA, RNA, proteine, lipidi e altri materiali tra tessuti e apparati diversi. 

Nel caso in questione, i ricercatori hanno notato che le cellule tumorali secernono microrna-122 (miR-122) nelle vesciole, le quali vengono rilasciate dalle cellule del tumore, raggiungendo poi il pancreas. Arrivate al pancreas possono consegnare il loro carico di miR-122 e compromettere la capacità di mantenere un livello di glucosio ematico normale. 

“Le cellule tumorali hanno un debole per i dolci”

Sempre Wang ha affermato come le cellule tumorali hanno un debole per i dolci. Per alimentare il tumore e farlo crescere hanno bisogno di più glucosio di quanto non facciano le cellule sane. Con l’aumento della glicemia, i tumori della mammella producono il loro alimento preferito. Nel frattempo, privano le cellule sane di questo essenziale nutrimento. La ricerca è stata condotta utilizzando modelli animali, ma si tratta di risultati che supportano una maggiore necessità di screening e prevenzione del diabete tra le pazienti con cancro al seno e le sopravvissute alla malattia”.

“Un inibitore del miR-122 – Aggiunge Wang – è in sperimentazione clinica come potenziale trattamento per l’epatite cronica di tipo C. Questa molecola si è dimostrata efficace nel ripristinare la normale produzione di insulina e nel sopprimere la crescita del tumore della mammella in topi di laboratorio. I primi farmaci a base di miRNA ad entrare in uno studio clinico – conclude – potrebbero avere un utilizzo anche nella terapia del cancro al seno”.

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Vaiolo delle scimmie: Ue firma accordo per 110.000 vaccini

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La commissaria europea per la Salute Stella Kyriakides: “Li consegneremo agli Stati membri a partire dalla fine di giugno”

“Oggi firmerò un accordo per circa 110.000 vaccini per il vaiolo delle scimmie. Li consegneremo agli Stati membri a partire dalla fine di giugno”. Sono queste le dichiarazioni di Stella Kyriakides, commissaria europea per la Salute. Le dichiarazioni sono state rilasciate al Consiglio della Salute europeo, tenutosi oggi 14 giugno a Lussemburgo. Tra i presenti, anche il nostro ministro della Salute, Roberto Speranza, che oggi sarà anche a Bruxelles per la partita dell’acquisto comune dei vaccini in questione. 

“Abbiamo circa 900 casi di vaiolo delle scimmie nell’Ue – prosegue Kyriakides – e circa 1.400 nel mondo. È la prima volta che usiamo fondi Ue per comprare vaccini che possiamo poi distribuire agli Stati membri. Questo – conclude – mostra quello che possiamo fare quando lavoriamo insieme”. Anche Andrea Ammon, direttrice dell’Ecdc, rilascia una serie di dichiarazioni in merito alla questione. “Fino a ieri nell’Ue e nello Spazio Economico Europeo si sono registrati 901 casi confermati di vaiolo delle scimmie”.

“La trasmissione del virus non è legata all’orientamento sessuale”


“I paesi con il maggior numero di casi – prosegue Ammon – sono Spagna, Portogallo e Germania ( anche il Regno Unito che però non fa più parte dell’Ue per via del Brexit  [ n.d.r. ] ). I casi si sono finora concentrati in giovani maschi che identificano se stessi come uomini che hanno rapporti con altri uomini. In realtà però la trasmissione del virus non è legata all’orientamento sessuale. È importante prevenire la stigmatizzazione, chiarendo che la trasmissione del vaiolo delle scimmie avviene tramite un contatto stretto con materiale infetto. Materiale proveniente da lesioni cutanee di una persona infetta. Oppure avviene tramite droplet respiratorio con un contatto viso a viso prolungato e stretto”.

“Il focus su cui bisogna concentrarsi – continua la direttrice dell’Ecdc – è una rapida diagnosi che consenta l’isolamento e il tracciamento dei contatti dei casi di vaiolo delle scimmie. Per farlo, bisogna fare alcune cose. Prima di tutto, serve una forte comunicazione del rischio e un’interazione con le comunità Msm (Men who have Sex with Men [ n.d.r. ] ) e anche con il pubblico in generale. È poi essenziale aumentare la consapevolezza del personale sanitario. Soprattutto per – conclude – i medici di base, i dermatologi e le cliniche specializzate nelle malattie a trasmissione sessuale”.

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